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GB 9706.13-2008 医用电气设备第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求

Medical electrical equipment - Part 2: Particular requirements for the safety of automatically-controlled brachytherapy afterloading equipment

GB 9706.13-2008

国家标准强制性

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标准GB 9706.13-2008标准状态

发布于：2008-12-15
实施于：2010-02-01
废止

标准详情

标准名称：医用电气设备第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求
标准号：GB 9706.13-2008
中国标准分类号：C43
发布日期：2008-12-15
国际标准分类号：11.040.60
实施日期：2010-02-01
技术归口：国家药品监督管理局
代替标准：代替GB 9706.13-1997被GB 9706.217-2020代替
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备治疗设备

内容简介

国家标准《医用电气设备第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC10（全国医用电器标准化技术委员会）执行。
本专用标准规定了用后装技术对患者进行近距离治疗的自动控制式设备的安全要求。本部分规定了自动控制式后装设备的要求，此设备—含有且仅使用β、γ和中子密封放射源；—能自动将密封放射源从贮源器送至施源器内的治疗位置和从治疗位置返回贮源器；—设计成与患者有接触；—源驱动机构应按预置程序由控制计时器或定时装置控制，自动地完成放射源的移动。控制计时器或定时装置可以是可编程电子子系统PESS(计算机或微处理器)，也可以是不可编程电子系统。本部分规定要求设备—在合格人员的监督下使用；—定期维护；—由用户定期检修。本部分对所使用的密封放射源的要求不作规定，对密封放射源要求由其他标准规定。本部分的要求基于下列假设：——治疗计划是有效的，并给出了恰当的治疗参数值；——设备使用的放射源源强是已知的。为确保设备能完成预置的治疗参数，本部分特别要求：——选用的放射源按选定的组合可在施源器内相对于施源器定位和移动；——按选定的照射时间，由选定的放射源组合给予辐照；——设备对操作者或周围其他人员不会造成不必要的危害。

起草单位

中国核动力研究设计院设备制造厂、北京市医疗器械检验所、

起草人

周建明、宋连有、韩勇、焦春营、

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