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GB/T 23101.6-2022 外科植入物 羟基磷灰石 第6部分：粉末

GB/T 23101.6-2022 外科植入物 羟基磷灰石 第6部分：粉末

Implants for surgery—Hydroxyapatite—Part 6: Powders

GB/T 23101.6-2022

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标准GB/T 23101.6-2022标准状态

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标准详情

  • 标准名称：外科植入物 羟基磷灰石 第6部分：粉末
  • 标准号：GB/T 23101.6-2022
    中国标准分类号：C35
  • 发布日期：2022-04-15
    国际标准分类号：11.040.40
  • 实施日期：2023-05-01
    技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形

内容简介

国家标准《外科植入物 羟基磷灰石 第6部分：粉末》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件规定了羟基磷灰石粉末原材料的要求。本文件适用于生产外科植人物或生产外科植入物涂层用羟基磷灰石粉末原材料。本文件不适用于羟基磷灰石涂层、羟基磷灰石陶瓷、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心、麟科泰医疗技术（无锡）有限公司、北京市富乐科技开发有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、

起草人

马春宝、 安俊波、 闵玥、 潘硕、 邓翔、 李家林、 袁博、罗洋、魏淼、薛昊、黄锡艺、高国强、

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