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GB/T 24627-2023 外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

GB/T 24627-2023 外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

Wrought nickel-titanium shape memory alloys for surgical implants

GB/T 24627-2023

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标准GB/T 24627-2023标准状态

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  • 标准名称：外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材
  • 标准号：GB/T 24627-2023
    中国标准分类号：C35
  • 发布日期：2023-12-28
    国际标准分类号：11.040.40
  • 实施日期：2025-01-01
    技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
  • 代替标准：代替GB 24627-2009
    主管部门：国家药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形

内容简介

国家标准《外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件规定了用于制造外科植入物，名义成分(质量分数)为54.5%~57.0%镍的镍-钛记忆合金棒材、板材和管材的化学、物理、机械和冶金要求。
注1： 用于制造其他医疗器械的镍钛记忆合金材料也参照本文件，使用方评估其适用性。
本文件适用于直径或厚度为5.5 mm~94.0 mm的轧制产品。
注2： 轧制产品不限定最终的形状、最终的表面状态或产品的最终性能。
注3： 冷加工管材成品参照YS/T 1136。

起草单位

有研医疗器械（北京）有限公司、有研亿金新材料有限公司、西安思维智能材料有限公司、先健科技（深圳）有限公司、上海沙烁新材料有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、江阴佩尔科技有限公司、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、西安华创新材料有限公司、

起草人

王振强、 张宝祥、 陈庆福、 杨晓康、 牛中杰、 袁志山、 廖赞、 李君涛、 刘洪伟、 周小宵、 李立宾、李佳、杨涵、胡君源、王江波、侯智超、张凯、文娜、

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