当前位置：标准网 国家标准

GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验

Biological evaluation of medical devices—Part 23: Tests for irritation

GB/T 16886.23-2023

国家标准推荐性
收藏 报错

标准GB/T 16886.23-2023标准状态

  1. 发布于：
  2. 实施于：
  3. 废止

标准详情

  • 标准名称：医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
  • 标准号：GB/T 16886.23-2023
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2023-11-27
    国际标准分类号：11.100.20
  • 实施日期：2024-12-01
    技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件规定了医疗器械及其组成材料潜在刺激的评估步骤，包括以下内容：刺激试验前的考虑，包括皮肤接触方面的计算机模拟试验和体外方法；详细的体外和体内刺激试验步骤；结果解释的关键因素。本文件适用于根据ISO 10993-1和ISO 10993-2对医疗器械、材料或其浸提液的潜在刺激性进行预测和分类。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中国食品药品检定研究院、

起草人

范春光、 王国伟、 陈丽媛、 贺学英、 陈亮、王蕊、刘香东、

相近标准

YY/T 0127.13-2018 口腔医疗器械生物学评价 第13部分：口腔黏膜刺激试验
YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验
GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
20230035-T-464 医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验
YY/T 0268-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验
YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验
20231801-T-464 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
YY/T 0127.4—2023 口腔医疗器械生物学评价 第4部分：骨植入试验
YY/T 0127.3-2014 口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验
YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

  • 标准质量：

    • 下载说明

  • ① 欢迎分享本站未收录或质量优于本站的标准，期待。
    ② 标准出现数据错误、过期或其它问题请点击下方「在线纠错」通知我们，感谢！
    ③ 本站资源均来源于互联网，仅供网友学习交流，若侵犯了您的权益，请联系我们予以删除。
  • 在线纠错
    • 标准过期 下载问题 模糊有误 其它问题

    「相关推荐」