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GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物

Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes

GB 18281.2-2015

国家标准强制性

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标准GB 18281.2-2015标准状态

发布于：2015-12-10
实施于：2017-01-01
废止

标准详情

标准名称：医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物
标准号：GB 18281.2-2015
中国标准分类号：C47
发布日期：2015-12-10
国际标准分类号：11.080.01
实施日期：2017-01-01
技术归口：国家药品监督管理局
代替标准：代替GB 18281.2-2000
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合

内容简介

国家标准《医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行。
本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物的专用要求和试验方法，该灭菌器使用纯环氧乙烷或它与其他稀释气体合进行灭菌，灭菌温度范围为29“C～65℃。注1：关于环氧乙烷灭菌确认与常规控制见GB18279。注2：工作场所的安全参照国家的相关规定。

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、杭州优尼克消毒设备有限公司、3M中国有限公司、

起草人

卢文娟、黄秀莲、黄靖雄、

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