GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计_标准下载

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GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计

Biological evaluation of medical devices―Part 16: Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

GB/T 16886.16-2013

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标准GB/T 16886.16-2013标准状态

发布于：2013-12-17
实施于：2014-08-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
标准号：GB/T 16886.16-2013
中国标准分类号：C30
发布日期：2013-12-17
国际标准分类号：11.100
实施日期：2014-08-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
代替标准：代替GB/T 16886.16-2003被GB/T 16886.16-2021代替
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术实验室医学

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T16886的本部分给出了设计和实施医疗器械毒代动力学研究的原则。附录A描述了医疗器械生物学评价中毒代动力学研究应考虑的问题。

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、北京大学前沿交叉学科研究院生物医用材料与组织工程研究中心、上海生物材料研究测试中心、

起草人

由少华、孙皎、华楠、冯克然、奚廷斐、刘成虎、

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