GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验_标准下载

当前位置：标准网国家标准

GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

Biological evaluation of medical devices—Part 6: Tests for local effects after implantation

GB/T 16886.6-2015

国家标准推荐性

收藏报错

标准GB/T 16886.6-2015标准状态

发布于：2015-12-10
实施于：2017-04-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
标准号：GB/T 16886.6-2015
中国标准分类号：C30
发布日期：2015-12-10
国际标准分类号：11.040.01
实施日期：2017-04-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
代替标准：代替GB/T 16886.6-1997被GB/T 16886.6-2022代替
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备综合医疗设备

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T 16886的本部分规定了用于评定医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法。本部分适用于下列材料：——固形和非生物降解材料；——可降解和／或可吸收性材料；——非固形材料，如多孔材料、液体、膏状和颗粒材料。试验样品植入适宜种属的动物和部位以评价材料的生物安全性，这些植入方法预期不用于评价或测定试验样品在机械或功能负荷方面的性能。GB/T 16886的本部分可能也适用于临床上预期用于损伤表面或损伤内表面的医疗器械，以评价局部组织反应。通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所用对照材料产生的组织反应，对局部作用进行评价。本部分试验方法的目的在于表征医疗器械／生物材料植入后组织反应的进程和演变，包括材料最终的组织整合或吸收／降解，对于可降解／可吸收材料来说，尤其宜确定材料的降解特性以及所产生的组织反应。本部分不涉及全身毒性、致癌性、致畸性或致突变性。然而，用来评价局部生物学作用的长期植人研究可提供这方面的一些信息。通过植入进行的全身毒性研究可满足GB／T16886本部分的要求。

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、

起草人

由少华、黄经春、刘成虎、王科镭、孙立魁、王昕、

相近标准

GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验
YY/T 0127.4—2023 口腔医疗器械生物学评价第4部分：骨植入试验
YY 0989.6-2016 手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求
YY/T 0127.19—2023 口腔医疗器械生物学评价第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径
20230035-T-464 医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验
YY/T 1775.1-2021 可吸收医疗器械生物学评价第1部分：可吸收植入物指南
YY/T 0879.2-2015 医疗器械致敏反应试验第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA)BrdU-ELISA法
YY/T 0879.1-2013 医疗器械致敏反应试验第1部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）放射性同位素掺入法
YY/T 1899-2023 可吸收医疗器械植入后组织病理学样本制备与评价方法
YY/T 0268-2008 牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

标准质量：

下载说明

① 欢迎分享本站未收录或质量优于本站的标准，期待。
② 标准出现数据错误、过期或其它问题请点击下方「在线纠错」通知我们，感谢！
③ 本站资源均来源于互联网，仅供网友学习交流，若侵犯了您的权益，请联系我们予以删除。

在线纠错

标准过期下载问题模糊有误其它问题