GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法_标准下载

GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法

Biological evaluation of medical devices—Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices

GB/T 16886.20-2015

国家标准推荐性

收藏报错

标准GB/T 16886.20-2015标准状态

发布于：2015-12-10
实施于：2017-01-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
标准号：GB/T 16886.20-2015
中国标准分类号：C30
发布日期：2015-12-10
国际标准分类号：11.100
实施日期：2017-01-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
代替标准：
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术实验室医学

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T16886的本部分给出了医疗器械潜在免疫毒性方面的免疫毒理学综述。本部分还给出了用于检验不同类型医疗器械免疫毒性的方法指南。本部分是根据过去几十年间由不同免疫毒理学专家组撰写的几种出版物给出的,免疫毒理学作为毒理学范畴内的一个独立分支在发展。附录 A 中描述了关于免疫毒性的当前认知状态,附录 B给出了迄今为止与医疗器械相关的免疫毒理学临床经验概述。注:见参考文献[11]。

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、

起草人

侯丽、由少华、曾冬明、张敬平、黄经春、刘成虎、

相近标准

20231801-T-464 医疗器械生物学评价第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性
20230035-T-464 医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验
YY/T 0127.4-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法骨埋植试验
YY/T 0268-2008 牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验
YY/T 1465.2-2016 医疗器械免疫原性评价方法第2部分血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法
YY/T 0127.13-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法口腔粘膜刺激试验
YY/T 0993-2015 医疗器械生物学评价纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验）
YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价第11部分：盖髓试验
YY/T 1465.1-2016 医疗器械免疫原性评价方法第1部分体外T淋巴细胞转化试验

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

标准质量：

下载说明

① 欢迎分享本站未收录或质量优于本站的标准，期待。
② 标准出现数据错误、过期或其它问题请点击下方「在线纠错」通知我们，感谢！
③ 本站资源均来源于互联网，仅供网友学习交流，若侵犯了您的权益，请联系我们予以删除。

在线纠错

标准过期下载问题模糊有误其它问题