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GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立

GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立

Biological evaluation of medical devices -- Part 17: Establishment of allowable limits for leachable substances

GB/T 16886.17-2005

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标准GB/T 16886.17-2005标准状态

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  • 标准名称：医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立
  • 标准号：GB/T 16886.17-2005
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2005-11-04
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2006-04-01
    技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术实验室医学

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立标准的限量的适当评估。本部分描述了一个系统过程，通过该过程，医疗器械中毒害物质产生的确定风险（risks）被量化。 本部分不适用不与病人接触的器械（如体外诊断器械）。 本部分不涉及不是来源于器械接触的某些化学物质，如食物、水、空气。

起草单位

国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、

起草人

冯晓明、

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