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GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求

Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

GB 16174.1-2015

国家标准强制性

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标准GB 16174.1-2015标准状态

发布于：2015-12-10
实施于：2017-07-01
废止

标准详情

标准名称：手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
标准号：GB 16174.1-2015
中国标准分类号：C30
发布日期：2015-12-10
国际标准分类号：11.040.40
实施日期：2017-07-01
技术归口：国家药品监督管理局
代替标准：
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形

内容简介

国家标准《手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC10（全国医用电器标准化技术委员会）执行。
GB16174的本部分规定了适用于有源植入式医疗器械的通用要求。注：对有源植入式医疗器械的特定类型，其他专用标准的要求来补充或调整这些通用要求。对没有专用标准的有源植入式医疗器械，应用本部分时需要特别关注。在本部分中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来证明其产品的符合性，这些试验不预期用于制成品的常规试验。本部分不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能源（例如气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。本部分还适用于有源植入式医疗器械的某些不可植入的部件和附件（见3.3）。

起草单位

上海市医疗器械检测所、美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司、

起草人

俞及、文旋、

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