GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分: 与血液相互作用试验选择_标准下载

当前位置：标准网国家标准

GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价第4部分: 与血液相互作用试验选择

Biological evaluation of medical devices--Part 4:Selection of tests for interactions with blood

GB/T 16886.4-2003

国家标准推荐性

收藏报错

标准GB/T 16886.4-2003标准状态

发布于：2003-03-05
实施于：2003-08-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械生物学评价第4部分: 与血液相互作用试验选择
标准号：GB/T 16886.4-2003
中国标准分类号：C30
发布日期：2003-03-05
国际标准分类号：11.040.01
实施日期：2003-08-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
代替标准：被GB/T 16886.4-2022代替
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价第4部分: 与血液相互作用试验选择》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB／T l6886的本部分给出了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。GB／T l6886的本部分规定了： a) 按照GB／T l6886．1／IS0 10993—1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗和牙科器械进行分类； b) 器械与血液相互作用基本评价原则； c) 根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择给定试验的原则。由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的准确度所限，不能规定详细的试验要求，因而GB／T l6886的本部分只是对生物学评价进行概括性的描述，不对具体器械提供试验方法指南。

起草单位

国家药品监督管理局济南医疗器械质量检中心、

起草人

相近标准

GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
YY/T 0127.4—2023 口腔医疗器械生物学评价第4部分：骨植入试验
YY/T 0127.4-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元: 试验方法骨埋植试验
20230035-T-464 医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验
YY/T 0268-2008 牙科学口腔医疗器械生物学评价第1单元：评价与试验
YY/T 1649.2-2019 医疗器械与血小板相互作用试验第2部分：体外血小板激活产物（β-TG、PF4和TxB2）的测定
YY/T 0268-2001 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价第1单元：评价与试验项目选择
YY/T 1912-2023 用于软组织再生医疗器械的生物学评价与试验
YY/T 1649.1-2019 医疗器械与血小板相互作用试验第1部分：体外血小板计数法
YY/T 1670.1-2019 医疗器械神经毒性评价第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

标准网本地下载