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GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择

Biological evaluation of medical devices—Part 4: Selection of tests for interactions with blood

GB/T 16886.4-2022

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标准GB/T 16886.4-2022标准状态

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  • 标准名称：医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
  • 标准号：GB/T 16886.4-2022
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2022-04-15
    国际标准分类号：11.040.01
  • 实施日期：2023-05-01
    技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  • 代替标准：代替GB/T 16886.4-2003
    主管部门：国家药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备综合医疗设备

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。本文件给出了：a）按照ISO 10993-1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类；b)器械与血液相互作用基本评价原则；c）根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择组合相应试验的原则。由于受器械与血液相互作用方面的认识以及试验的精密度所限，不能规定详细的试验要求，因而本文件只是对生物学评价进行概括性的描述，未必能为具体器械提供足够的试验方法指南。本文件的变化并不表明根据之前的版本进行试验是无效的。对具有安全临床使用史的上市器械，不推荐按照本次修订进行附加的试验。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、四川大学（四川医疗器械生物材料和制品检验中心）、

起草人

侯丽、 乔春霞、 赵增琳、 郑利萍、 袁暾、杨立峰、莫晓彦、

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