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GB/T 19042.5-2022 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验

GB/T 19042.5-2022 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验

Evaluation and routine testing in medical imaging departments—Part 3-5:X-ray computed tomography equipment imaging performance acceptance test and constancy test

GB/T 19042.5-2022

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标准GB/T 19042.5-2022标准状态

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  • 标准名称：医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验
  • 标准号：GB/T 19042.5-2022
    中国标准分类号：C43
  • 发布日期：2022-10-12
    国际标准分类号：11.040.50
  • 实施日期：2023-11-01
    技术归口：全国医用电器标准化技术委员会
  • 代替标准：代替GB/T 19042.5-2006,GB/T 17006.11-2015
    主管部门：国家药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备射线照相设备

内容简介

国家标准《医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验》由TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口，TC10SC1（全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分会）执行，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件适用于符合GB 9706.244-2020的CT扫描装置。本文件适用于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验。验收试验的目的是验证安装或重大维修保养是否影响图像质量、辐射输出和患者定位符合规范。进行稳定性试验是为了确保设备的功能性能符合已建立的准则，并能够及早识别设备组件的性能变化，并验证是否影响图像质量、辐射输出和患者定位符合规范。本文件还包含对于CT扫描装置的验收试验和稳定性试验相关的随附文件的要求。本文件不适用于以下情况：机械和电气相关安全的方面；和机械、电气以及软件性能，除非其是执行验收试验与稳定性试验所必须的，并且会直接影响图像质量、辐射输出和患者定位。

起草单位

上海西门子医疗器械有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司、飞利浦医疗（苏州）有限公司、明峰医疗系统股份有限公司、宽腾（北京）医疗器械有限公司、辽宁省医疗器械检验检测院、东软医疗系统股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、深圳安科高技术股份有限公司、廊坊市摩科特医疗科技有限公司、

起草人

田毅、 孙智勇、 李翔、 江南、 王斌、 徐丹、 赵冰洁、 金玉博、 许家林、 叶硕奇、魏东、周培、刘智博、梁铁城、邢占峰、范波、曾凯、

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