GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征_标准下载

GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

Biological evaluation of medical devices—Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials

GB/T 16886.19-2022

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标准GB/T 16886.19-2022标准状态

发布于：2022-12-30
实施于：2024-01-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
标准号：GB/T 16886.19-2022
中国标准分类号：C30
发布日期：2022-12-30
国际标准分类号：11.100.20
实施日期：2024-01-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
代替标准：代替GB/T 16886.19-2011
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件规定了能够用于识别与评价最终医疗器械材料的物理特性，如物理化学、形态学和表面特性（PMT）的各种参数和试验方法。这种评估仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用时间）相关的性能，即使这类性能与临床有效性重合。本文件适用于最终医疗器械材料。本文件不适用于对降解产物的定性或定量测定，也不适用于对降解材料的理化性能进行评价，其相关内容见IS0 10993-9、IS0 10993-13、IS0 10993-14、IS0 10993-15，材料化学表征见IS010993-18。GB/T（Z） 16886（所有部分）不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院、山东大学、

起草人

万敏、卢文博、刘冰、吕宇鹏、王常斌、

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