当前位置：标准网 国家标准

GB/T 42168.1-2022 避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究

GB/T 42168.1-2022 避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究

Condoms—Guidance on clinical studies—Part 1: Male condoms, clinical function studies based on self reports

GB/T 42168.1-2022

国家标准推荐性
收藏 报错

标准GB/T 42168.1-2022标准状态

  1. 发布于：
  2. 实施于：
  3. 废止

标准详情

  • 标准名称：避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究
  • 标准号：GB/T 42168.1-2022
    中国标准分类号：C36
  • 发布日期：2022-12-30
    国际标准分类号：11.200
  • 实施日期：2024-01-01
    技术归口：全国计划生育器械标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术人口控制、避孕器具

内容简介

国家标准《避孕套 临床研究指南 第1部分：男用避孕套基于自我报告的临床功能研究》由TC169（全国计划生育器械标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件提供了旨在帮助设计、执行、分析和解释依据ISO 23409要求的临床功能研究。本文件适用于比较新型男用避孕套和已上市的男用避孕套在阴道性交（非肛交）过程中的性能。研究的主要目的是评估使用过程中的急性失效事件（即临床滑脱和临床破损）。本文件也提供了研究完成时的数据分析，以及制造商和监管机构对结果的解释等。本文件未规定某些临床试验要素，包括补偿、个人信息和记录的保密，当地伦理委员会的参与等，这些和其他临床试验设计的问题详见ISO 14155。

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、青岛伦敦杜蕾斯有限公司、河南省医疗器械检验所、武汉杰士邦卫生用品有限公司、

起草人

姚天平、 张峻梓、 钱心依、 邓杰、 苏玲瑶、任娟、孙开峰、张从俊、

相近标准

YY/T 1774-2021 男用避孕套 避孕套质量管理中使用GB/T 7544和YY/T 1777的指南
YY/T 1850-2023 男用避孕套 聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法
YY/T 1777-2021 男用避孕套 合成材料避孕套技术要求与试验方法
HG/T 5457-2018 聚异戊二烯男用避孕套技术要求与试验方法
GB/T 7544-2019 天然橡胶胶乳男用避孕套 技术要求与试验方法
HG/T 4907-2016 避孕套爆破仪校准指南
DB11/T 2026-2022 专病临床研究数据元 精神疾病
DB31/T 1440-2023 临床研究中心建设与管理规范
HG/T 5056-2016 GB 7544在天然橡胶胶乳避孕套质量管理中的使用指南
YY/T 1754.1-2020 医疗器械临床前动物研究 第1部分：通用要求

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

  • 标准质量：

    • 下载说明

  • ① 欢迎分享本站未收录或质量优于本站的标准，期待。
    ② 标准出现数据错误、过期或其它问题请点击下方「在线纠错」通知我们，感谢！
    ③ 本站资源均来源于互联网，仅供网友学习交流，若侵犯了您的权益，请联系我们予以删除。
  • 在线纠错
    • 标准过期 下载问题 模糊有误 其它问题

    「相关推荐」