GB/T 42216.3-2022 分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第3部分：分离DNA_标准下载

GB/T 42216.3-2022 分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第3部分：分离DNA

Molecular in vitro diagnostic examinations—Specifications for pre-examination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue—Part 3:Isolated DNA

GB/T 42216.3-2022

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标准GB/T 42216.3-2022标准状态

发布于：2022-12-30
实施于：2023-07-01
废止

标准详情

标准名称：分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第3部分：分离DNA
标准号：GB/T 42216.3-2022
中国标准分类号：C30
发布日期：2022-12-30
国际标准分类号：11.100.10
实施日期：2023-07-01
技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
代替标准：
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术

内容简介

国家标准《分子体外诊断检验福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范第3部分：分离DNA》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
本文件提供了在进行分子分析之前的检验前阶段，用于DNA检验的福尔马林固定和石蜡包埋组织（FFPE）样本标本处理、记录、贮存及取材的指南。本文件适用于分子体外诊断检验，包括医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室自建检测项目，也适用于实验室客户、体外诊断开发者和制造商、生物样本库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。

起草单位

北京医院、北京市医疗器械检验研究院（北京市医用生物防护装备检验研究中心）、中日友好医院、中国食品药品检定研究院、中国合格评定国家认可中心、北京大学人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、

起草人

肖飞、钟定荣、赵晓涛、陈皇、田亚宾、周亚莉、周晓燕、杜海鸥、李贺鑫、

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