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GB/Z 42344-2023 制药机械（设备）计算机化系统验证指南

GB/Z 42344-2023 制药机械（设备）计算机化系统验证指南

Verify guidance for computerized system of pharmaceutical machinery (equipment)

GB/Z 42344-2023

国家标准指导性技术文件
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标准GB/Z 42344-2023标准状态

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标准详情

  • 标准名称：制药机械（设备）计算机化系统验证指南
  • 标准号：GB/Z 42344-2023
    中国标准分类号：C90
  • 发布日期：2023-03-17
    国际标准分类号：11.120.30
  • 实施日期：2023-10-01
    技术归口：全国制药装备标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家标准化管理委员会
  • 标准分类：医药卫生技术

内容简介

国家标准《制药机械（设备）计算机化系统验证指南》由TC356（全国制药装备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。
本文件提供了制药机械（设备）计算机化系统验证的指南，内容包括总则、验证流程、系统验证方案、人员培训和验证文档管理。本文件适用于制药机械（设备）计算机化系统的验证，药品生产企业、制药装备的生产企业、第三方验证机构均可参照使用。

起草单位

山东新华医疗器械股份有限公司、浙江迦南科技股份有限公司、浙江大学、楚天科技股份有限公司、

起草人

张清洁、 崔远付、 阳文录、 李页瑞、 郗光耀、 陈勇、 姬坤鹏、 罗香、 马广磊、 李新华、 丁洪勇、 潘旭辉、 王洪敏、 刘雪松、吴武通、谢忠泽、谭亮、龙涛、刘志、方环、黄少青、王旭永、王东、韩耀、张礼存、

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