当前位置：标准网 国家标准

GB/T 36988-2018 组织工程用人源组织操作规范指南

GB/T 36988-2018 组织工程用人源组织操作规范指南

Guidance for good tissue practice of human origin for tissue engineered medical products

GB/T 36988-2018

国家标准推荐性
收藏 报错

标准GB/T 36988-2018标准状态

  1. 发布于：
  2. 实施于：
  3. 废止

标准详情

  • 标准名称：组织工程用人源组织操作规范指南
  • 标准号：GB/T 36988-2018
    中国标准分类号：C45
  • 发布日期：2018-12-28
    国际标准分类号：11.040.40
  • 实施日期：2021-01-01
    技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形

内容简介

国家标准《组织工程用人源组织操作规范指南》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC3（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分会）执行，主管部门为国家药品监督管理局。
本标准规定了人源细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品（HCT/Ps）在生产各个环节的要求，包括建立质量体系、设施、细胞及组织采集、加工、产品保存及运输、召回以及供体资质评估等。本标准适用于组织工程用人源细胞、组织或以细胞、组织为基础的产品的生产操作。本标准不适用于器官移植及生殖细胞的操作。

起草单位

中国食品药品检定研究院、

起草人

孟淑芳、 徐丽明、 吴雪伶、 邵安良、 吴瑜、林林、樊金萍、

相近标准

20231995-T-469 组织治理 指南
20230805-T-469 差旅风险管理 组织指南
20213422-T-469 在线学习服务组织评价指南
YY/T 0606.12-2007 组织工程医疗产品 第12部分：细胞、组织、器官的加工处理指南
YY/T 1575-2017 组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南
20230816-T-469 安全与韧性 社区韧性 组织间信息交互指南
DB41/T 1703-2018 鸡血样与组织样品采集技能操作规范
DB41/T 1702-2018 猪血样与组织样品采集技能操作规范
20230415-T-469 老龄化社会 照顾人员包容性组织通用要求与指南
20230775-T-469 质量管理 理解、评价和改进组织的质量文化指南

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

  • 标准质量：

    • 下载说明

  • ① 欢迎分享本站未收录或质量优于本站的标准，期待。
    ② 标准出现数据错误、过期或其它问题请点击下方「在线纠错」通知我们，感谢！
    ③ 本站资源均来源于互联网，仅供网友学习交流，若侵犯了您的权益，请联系我们予以删除。
  • 在线纠错
    • 标准过期 下载问题 模糊有误 其它问题

    「相关推荐」