GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验_标准下载

GB/T 19973.2-2018 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验

Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 2: Tests of sterility performed in the definition，validation and maintenance of a sterilization process

GB/T 19973.2-2018

国家标准推荐性

收藏报错

标准GB/T 19973.2-2018标准状态

发布于：2018-03-15
实施于：2019-04-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
标准号：GB/T 19973.2-2018
中国标准分类号：C47
发布日期：2018-03-15
国际标准分类号：11.080.01
实施日期：2019-04-01
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
代替标准：代替GB/T 19973.2-2005
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术消毒和灭菌消毒和灭菌综合

内容简介

国家标准《医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进行无菌试验的一般标准。这些试验预期在定义、确认或维护灭菌过程时进行。本部分不适用于：a）经过灭菌过程的产品在常规放行时进行的无菌检查；b）进行无菌检查（参见3.12);注1：执行a）或b）不是ISO11135-1,ISO11137-1,ISO14160,ISO14937或ISO17665-1的要求。C）生物指示剂或接种产品的培养。注2:ISO14161中包含了关于培养生物指示剂的指导。

起草单位

杭州泰林生物技术设备有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、施洁医疗技术(上海)有限公司、

起草人

赵振波、苗晓琳、徐海英、张玲、夏信群、刘嫣红、

相近标准

20230031-T-464 医疗保健产品灭菌微生物学方法第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验
YY/T 0698.6-2009 最终灭菌医疗器械包装材料第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法
20214380-T-464 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成型、密封和装配过程的确认的要求
YY 0970-2023 医疗保健产品灭菌一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求
YY/T 1464-2016 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
YY/T 1464-2022 医疗保健产品灭菌低温蒸汽甲醛医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
SN/T 3062.1-2011 进口医疗器械灭菌包装第1部分：成形、密封和装配过程的确认要求
YY/T 1276-2016 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

标准质量：

下载说明

① 欢迎分享本站未收录或质量优于本站的标准，期待。
② 标准出现数据错误、过期或其它问题请点击下方「在线纠错」通知我们，感谢！
③ 本站资源均来源于互联网，仅供网友学习交流，若侵犯了您的权益，请联系我们予以删除。

在线纠错

标准过期下载问题模糊有误其它问题