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GB/T 36036-2018 制药机械（设备）清洗、灭菌验证导则

GB/T 36036-2018 制药机械（设备）清洗、灭菌验证导则

Verify guidance of cleaning and sterilization for pharmaceutical machinery

GB/T 36036-2018

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标准GB/T 36036-2018标准状态

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  • 标准名称：制药机械（设备）清洗、灭菌验证导则
  • 标准号：GB/T 36036-2018
    中国标准分类号：C90
  • 发布日期：2018-03-15
    国际标准分类号：11.120.30
  • 实施日期：2018-10-01
    技术归口：全国制药装备标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家标准化管理委员会
  • 标准分类：医药卫生技术

内容简介

国家标准《制药机械（设备）清洗、灭菌验证导则》由TC356（全国制药装备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家标准化管理委员会。
本标准规定了制药机械（设备）清洗与灭菌验证的术语和定义、验证目的、验证原则、验证范围、验证程序、验证方案和验证文件。本标准适用于制药机械（设备）清洗与灭菌验证。

起草单位

济南西斯普换热系统有限公司、费森尤斯卡比（武汉）制药有限公司、湖南千山制药机械股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、

起草人

宋有星、 孙金莲、 杨洪周、 辛巨祥、孙岩、

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