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GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

Biological evaluation of medical devices—Part 3: Tests for genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

GB/T 16886.3-2019

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标准GB/T 16886.3-2019标准状态

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  • 标准名称：医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
  • 标准号：GB/T 16886.3-2019
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2019-06-04
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2020-01-01
    技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  • 代替标准：代替GB/T 16886.3-2008
    主管部门：国家药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术实验室医学

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T16886的本部分规定了风险估计、危险（源）识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不可逆的生物学作用的可能性：——遗传毒性；——致癌性；——生殖和发育毒性。本部分适用于对已确定具有潜在的遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械进行评价。注：ISO10993-1中给出了试验选择指南。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学、

起草人

侯丽、 孙晓霞、 李秋、 梁洁、袁暾、

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