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GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

Biological evaluation of medical devices—Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals

GB/T 16886.7-2015

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标准GB/T 16886.7-2015标准状态

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  • 标准名称：医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
  • 标准号：GB/T 16886.7-2015
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2015-12-10
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2017-01-01
    技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  • 代替标准：代替GB/T 16886.7-2001
    主管部门：国家药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术实验室医学

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB／T 16886的本部分规定了经环氧乙烷（EO）灭菌的单件医疗器械上E0及2一乙（ECH）残留物的允许限量、EO及ECH的检测步骤以及确定器械是否可以出厂的方法。资料性附录中还给出了其他背景信息，包括指南和本部分应用流程图。本部分不包括不与患者接触的经E0灭菌的器械（如体外诊断器械）。注：本部分没有规定乙二醇（EG）的限量。

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、

起草人

骆红宇、 施燕平、 刘莉莉、 沈永、 潘华先、孙光宇、

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