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YY/T 0811-2010 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求

YY/T 0811-2010 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求

YY/T 0811-2010

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求
  • 标准号：YY/T 0811-2010
    中国标准分类号：C35
  • 发布日期：2010-12-27
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2012-06-01
    技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
  • 代替标准：被YY/T 0811-2021代替
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药

内容简介

行业标准《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准涉及以满足GB/T19701.1、GB/T19701.2所有要求的纯树脂粉料和固化形成的高交联超高分子量聚乙烯材料(制品）。本标准不包括只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的超高分子量聚乙烯，即只经过常规灭菌处理的材料。本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE材料。上述制品的机械性能与其在体内性能之间的具体关系尚未确定。虽然科学家致力于聚合物特性、聚合物结构和聚合物设计之间关系的研究，但上述关系还未得到圆满解释。下述机械试验常用于评估制造程序的可重复性，适用于不同材料的比较研究。

起草单位

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会材料及骨科植入物分技术委员会(SAC/TC、110/SC、1)

起草人

马春宝、姜熙

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