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YY/T 0813-2010 交联超高分子量聚乙烯（UHMWPE）分子网状结构参数的原位测定标准方法

YY/T 0813-2010 交联超高分子量聚乙烯（UHMWPE）分子网状结构参数的原位测定标准方法

YY/T 0813-2010

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：交联超高分子量聚乙烯（UHMWPE）分子网状结构参数的原位测定标准方法
  • 标准号：YY/T 0813-2010
    中国标准分类号：C35
  • 发布日期：2010-12-27
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2012-06-01
    技术归口：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药

内容简介

行业标准《交联超高分子量聚乙烯（UHMWPE）分子网状结构参数的原位测定标准方法》由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本试验方法描述了如何通过测定浸没在邻二甲苯中的超高分子量聚乙烯（以下简称UHMWPE)样品的溶胀度，对经电离辐射或化学方法交联的UHMWPE的交联点密度、交联点间分子量以及重复单元的数量进行测定。本标准将对在上述测定中使用的试验技术和方法实例进行阐述。本测试方法用于测量UHMWPE样品浸没在邻二甲苯溶剂中时高度发生的变化。体积溶胀度测定假设样品为各向同性交联且尺寸变化在各个方向均一致。这种测试方法避免了因溶剂蒸发或温度变化可能导致的不确定性。本标准并非试图对所涉及到的所有安全问题进行阐述，即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及健康规

起草单位

国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心

起草人

姜熙、马春宝

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