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YY/T 1243-2014 肌酸激酶测定试剂（盒）

YY/T 1243-2014 肌酸激酶测定试剂（盒）

YY/T 1243-2014

行业标准-YY 医药推荐性
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标准YY/T 1243-2014标准状态

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标准详情

  • 标准名称：肌酸激酶测定试剂（盒）
  • 标准号：YY/T 1243-2014
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2014-06-17
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2015-07-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
  • 代替标准：
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术实验室医学YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《肌酸激酶测定试剂（盒）》，主管部门为国家药监局。本标准规定了肌酸激酶测定试剂(盒)的术语和定义、要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于使用连续监测法对血清或血浆中肌酸激酶活性进行定量检测的肌酸激酶测定试剂(盒),包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准不适用于干式肌酸激酶测定试剂(盒)。

起草单位

北京市医疗器械检验所、中生北控生物科技股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、北京九强生物技术有限公司

起草人

王军、王蕴峰、吴杰、田伟、周明、杜海鸥

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