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YY 0970-2013 含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制

YY 0970-2013

行业标准-YY 医药强制性

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标准YY 0970-2013标准状态

发布于：2013-10-21
实施于：2014-10-01
废止

标准详情

标准名称：含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制
标准号：YY 0970-2013
中国标准分类号：C30
发布日期：2013-10-21
国际标准分类号：11.080
实施日期：2014-10-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
代替标准：被YY 0970-2023代替
主管部门：国家食品药品监督管理总局
标准分类：医药卫生技术 YY 医药

内容简介

行业标准《含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制》由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理总局。本标准规定了使用液体化学灭菌剂对全部或部分含动物源性材料的一次性使用医疗器械灭菌的开发、确认、过程控制和监视的要求。本标准不适用于人体来源的材料。本标准不涉及用于控制整个生产阶段的质量保证体系。本标准不涉及任何选用的灭菌方法对医疗器械使用适宜性的试验。本标准不涉及病毒灭活确认的方法。本标准不包括医疗器械中灭菌剂残留量的水平。

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、国家食品药品监督管理局中检院医疗器械质量监督检验中心

起草人

吴平、由少华

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