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YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

YY/T 0618-2017 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验

YY/T 0618-2017

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验
  • 标准号：YY/T 0618-2017
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2017-02-28
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2018-01-01
    技术归口：全国医疗器械生物学评价技术委员会
  • 代替标准：代替YY/T 0618-2007
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验》由全国医疗器械生物学评价技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。本标准不适用于细菌内毒素以外热原的评价。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、上海松力生物科技有限公司

起草人

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