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YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南

YY/T 1512-2017 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南

YY/T 1512-2017

行业标准-YY 医药推荐性
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  • 标准名称：医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南
  • 标准号：YY/T 1512-2017
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2017-07-17
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2018-07-01
    技术归口：全国医疗器械生物学评价技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南》由全国医疗器械生物学评价技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准适用于依据GB/T16886.1—2011的要求实施医疗器械的生物学评价。本标准没有增加或改变GB/T16886.1—2011的要求。本标准不包括用于法规检验或认证评定活动的要求。本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心

起草人

刘成虎、侯丽、吴平

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