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YY/T 1853-2022 超声骨组织手术设备刀具

YY/T 1853-2022 超声骨组织手术设备刀具

YY/T 1853-2022

行业标准-YY 医药推荐性
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行业标准《超声骨组织手术设备刀具》，主管部门为国家药监局。本文件规定了以偏苯三酸三辛酯（TOTM）增塑的聚氯乙烯（PVC）为原料制成的医疗器械，在模拟实际使用的条件下，与临床输注液体接触后，测定增塑剂TOTM溶出量的化学分析方法。本文件适用于以TOTM增塑的PVC为原料制成的医疗器械。本文件规定了超声骨组织手术设备刀具(以下简称刀具)的术语和定义、要求和试验方法。本文件适用于超声骨组织手术设备刀具。本文件不适用于超声软组织切割止血手术设备刀具。

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