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YY/T 1865-2022 BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求(高通量测序法)

YY/T 1865-2022 BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求(高通量测序法)

YY/T 1865-2022

行业标准-YY 医药推荐性
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  • 标准名称:BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求(高通量测序法)
  • 标准号:YY/T 1865-2022
    中国标准分类号:C30
  • 发布日期:2022-10-17
    国际标准分类号:11.100.10
  • 实施日期:2023-10-01
    技术归口:
  • 代替标准:
    主管部门:国家药监局
  • 标准分类:医药卫生技术医药YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求(高通量测序法)》,主管部门为国家药监局。本文件规定了BRCA基因突变检测试剂盒及数据库的试剂盒要求、数据库的数据构成、数据库的数据规范、数据库的数据管理和解读标准。本文件适用于BRCA基因胚系突变检测试剂盒、BRCA基因突变检测数据库和BRCA基因突变解读的质量控制。本文件不适用于BRCA基因体细胞突变检测以及双脱氧法(Sanger)对BRCA基因突变进行检测。本文件规定了BRCA基因突变检测试剂盒及数据库的试剂盒要求、数据库的数据构成、数据库的数据规范、数据库的数据管理和解读标准。本文件适用于BRCA基因胚系突变检测试剂盒、BRCA基因突变检测数据库和BRCA基因突变解读的质量控制。本文件不适用于BRCA基因体细胞突变检测以及双脱氧法(Sanger)对BRCA基因突变进行检测。

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