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YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性

YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性

YY/T 1789.6-2023

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性
  • 标准号：YY/T 1789.6-2023
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2023-01-13
    国际标准分类号：11.100.10
  • 实施日期：2024-01-15
    技术归口：
  • 代替标准：
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术医药YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性》，主管部门为国家药监局。本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。本文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。本文件规定了体外诊断检验系统定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性的性能评价方法。本文件适用于制造商对定性检验的体外诊断检验系统的精密度、诊断灵敏度和特异性评价。本文件不适用于结果报告为半定量的体外诊断检验系统的性能评价。本文件不适用于医学实验室的性能验证，也不适用于产品型式检验。

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