标准详情
- 标准名称:血液透析及相关治疗用浓缩物
- 标准号:YY 0598-2015
- 中国标准分类号:C45
- 发布日期:2015-03-02
- 国际标准分类号:11.040.40
- 实施日期:2017-01-01
- 技术归口:全国医用体外循环设备标准化技术委员会。
- 代替标准:代替YY 0598-2006被YY 0793.3-2023代替
- 主管部门:国家药监局
- 标准分类:医药卫生技术医疗设备YY 医药卫生和社会工作外科植入物、假体和矫形
行业标准《血液透析及相关治疗用浓缩物》,主管部门为国家药监局。本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度,微生物污染,浓缩物的处理、度量和标识,容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程。本标准不适用透析液的再生系统。
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
黄敏菊、何燕英、王培连
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