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YY/T 1261-2015 HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

YY/T 1261-2015 HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

YY/T 1261-2015

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）
  • 标准号：YY/T 1261-2015
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2015-03-02
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2016-01-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)
  • 代替标准：
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）》，主管部门为国家药监局。本标准规定了HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)的定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于由HER2基因位点及17号染色体着丝粒荧光原位杂交探针和复染剂组成,通过检测样本(通常是乳腺癌组织切片)上HER2基因位点的异常情况,从而辅助判断与HER2基因相关的肿瘤(如:乳腺癌等)并在治疗过程中指导临床用药的试剂盒。

起草单位

中国食品药品检定研究院

起草人

黄颖、沈舒、李丽莉、刘艳、高尚先

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