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YY/T 1260-2015 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

YY/T 1260-2015 戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

YY/T 1260-2015

行业标准-YY 医药推荐性
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标准详情

  • 标准名称：戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
  • 标准号：YY/T 1260-2015
    中国标准分类号：C44
  • 发布日期：2015-03-02
    国际标准分类号：11.100
  • 实施日期：2016-01-01
    技术归口：全国医用临床检验实验室、体外诊断系统标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家药监局
  • 标准分类：医药卫生技术YY 医药卫生和社会工作

内容简介

行业标准《戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）》，主管部门为国家药监局。本标准规定了戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于应用捕获酶联免疫吸附法原理,利用抗人IgM(p链)单克隆抗体包被微孔板和酶标记戊型肝炎病毒(HEV)抗原及其他试剂组成的试剂盒,或间接酶联免疫吸附法原理,利用戊型肝炎病毒(HEV)抗原包被微孔板和酶标记抗人IgM及其他试剂组成的试剂盒,用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgM抗体。

起草单位

中国食品药品检定研究院、MP生物医学亚太私人有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司、上海科华生物工程股份有限公司、郑州安图绿科生物工程有限公司、珠海丽珠试剂股份有限公司

起草人

周诚、蓝海云、胡伟平、伍波、陈琳珏、李晓霞、戴峻英

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