YY/T 0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用_标准下载

当前位置：标准网行业标准

YY/T 0316-2003 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T 0316-2003

行业标准-YY 医药推荐性

收藏报错

标准YY/T 0316-2003标准状态

发布于：2003-06-17
实施于：2004-01-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械风险管理对医疗器械的应用
标准号：YY/T 0316-2003
中国标准分类号：C30
发布日期：2003-06-17
国际标准分类号：11.040
实施日期：2004-01-01
技术归口：SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
代替标准：代替YY/T 0316-2000被YY/T 0316-2008代替
主管部门：国家食品药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术 YY 医药

内容简介

行业标准《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械及其附件(包括体外诊断医疗器械)有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。它不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的正规质量体系。然而风险管理可以是质量体系的一个组成部分。

起草单位

医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)

起草人

武俊华、秦树华、张明珠、郑一菌、王慧芳、陈志刚

相近标准

YY/T 0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T 0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
GB/T 42062-2022 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
YY/T 1474-2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用
20230033-T-464 动物源医疗器械第1部分：风险管理应用
20221587-T-464 风险管理在接入IT网络的医疗器械中的应用第1部分：联网医疗器械或健康软件在其实施和使用中的安全性、有效性和网络安全
YY/T 0771.1-2020 动物源医疗器械第1部分：风险管理应用
YY/T 1815-2022 医疗器械生物学评价应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性
YY/T 1406.1-2016 医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

标准网本地下载