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YY/T 0474-2004 外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验

YY/T 0474-2004 外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验

YY/T 0474-2004

行业标准-YY 医药推荐性
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  • 标准名称：外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验
  • 标准号：YY/T 0474-2004
    中国标准分类号：C30
  • 发布日期：2004-03-23
    国际标准分类号：11.040
  • 实施日期：2005-01-01
    技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
  • 代替标准：
    主管部门：国家食品药品监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形YY 医药

内容简介

行业标准《外科植入物用聚L-丙交酯树脂及制品体外降解试验》由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口上报，主管部门为国家食品药品监督管理局。本标准描述了聚L-丙交酯在体外降解试验条件下化学或机械性能变化的测定方法。本标准的目的在于比较和(或)评价材料或加工条件。本标准适用于生产外科植入物的各种形态的聚L丙交酯。包括：a)块材；b)加工材；c)最终产品(经包装和灭菌的植入物)。本标准中所规定的试验方法用于测定聚L-丙交酯体外降解速度和材料性能的变化。这些体外试验方法不能用来确切地预测材料在体内条件下的行为。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心

起草人

吴平、秦冬立

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