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T/ZSA 188-2023 关节手术导航定位系统 功能安全

T/ZSA 188-2023 关节手术导航定位系统 功能安全

T/ZSA 188-2023

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标准详情

  • 标准名称：关节手术导航定位系统 功能安全
  • 标准号：T/ZSA 188-2023
    中国标准分类号：Q849
  • 发布日期：2023-11-30
    国际标准分类号：11.040.01
  • 实施日期：2023-12-01
    团体名称：中关村标准化协会
  • 标准分类：医药卫生技术Q 卫生和社会工作

内容简介

本文件规定了采用机器人技术的关节手术导航定位系统功能安全的要求，描述了相应试验方法
本文件适用于基于光学导航技术的关节手术导航定位系统的设计，包括全膝关节置换手术导航定位系统和全髋关节置换手术导航定位系统
本文件采用风险管理和故障模式分析的方法，结合关节手术导航定位系统的结构特点和临床应用，编制适用关节手术导航定位系统细分领域的功能安全标准，定义了关节手术导航定位系统性能的量化指标和测试方法。本文件中规定的功能安全标准，可作为关节手术导航定位系统制造商和检测机构进行功能安全设计、测试的依据。

起草单位

北京天智航医疗科技股份有限公司、北京中关村水木医疗科技有限公司、中关村医疗器械产业技术创新联盟、莱茵检测认证服务（中国）有限公司。

起草人

葛大伟、贾英杰、李明轩、张晓峰、李子铎、刘铁昌、齐丽晶、李卫、韩冬、韩彤、赵旭东、彭旭光、姜冠男。

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