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T/CAMDI 123.9-2023 医用康复机器人 第9部分: 风险评价方法

T/CAMDI 123.9-2023 医用康复机器人 第9部分: 风险评价方法

T/CAMDI 123.9-2023

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  • 标准名称:医用康复机器人 第9部分: 风险评价方法
  • 标准号:T/CAMDI 123.9-2023
    中国标准分类号:C358
  • 发布日期:2023-12-28
    国际标准分类号:11.040.01
  • 实施日期:2023-12-31
    团体名称:中国医疗器械行业协会
  • 标准分类:医药卫生技术C 制造业

内容简介

本文件规定了医用康复机器人生命周期的风险评价方法、风险评价程序及文件要求,给出了医用康复机器人危险源识别及风险评价和风险控制实例。本文件适用于医用康复机器人的风险评价。本文件不适用于工业机器人、个人/家用服务机器人、公共服务机器人及特种机器人的风险评价。

起草单位

河北省药品医疗器械检验研究院、浙江省医疗器械行业协会、四川省药品检验研究院、广东省医疗器械质量监督检验所、北京力泰克科技有限公司、极智医疗器械(河北)有限公司、深圳市迈步机器人科技有限公司、石家庄渡康医疗器械有限公司、康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司。

起草人

杜胜利、林联君、官辉、张文忠、任宇鹏、祝剑虹、李挥、吴少帅、王月英、李佩铮、鞠文利、杨振。

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