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T/CGCPU 028-2023 非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求

T/CGCPU 028-2023 非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求

T/CGCPU 028-2023

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标准T/CGCPU 028-2023标准状态

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  • 标准名称：非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求
  • 标准号：T/CGCPU 028-2023
    中国标准分类号：M734
  • 发布日期：2023-12-31
    国际标准分类号：11.020
  • 实施日期：2024-01-16
    团体名称：中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟
  • 标准分类：医药卫生技术M 科学研究和技术服务业

内容简介

前言　引言　1范围　2规范性引用文件　3术语和定义　4缩略语　5项目立项　5.1医疗机构　5.2制备机构资质与条件　5.3研究科室及团队　5.4研究项目和资料　5.5NGMICs制品的质量控制　5.6风险评估和防控计划　6研究启动　6.1符合启动条件　6.2人员培训　6.3授权分工　7研究实施　7.1首例患者筛选前　7.2知情同意及知情同意书（ICF）　7.3源文件　7.4随访时间与临床研究活动的匹配性　7.5可溯源性　7.6生物样本管理7.7合并用药　7.8特殊急救药品/预处理药品　7.9AE、SAE、SUSAR和AESI判定与管理　7.10受试者的管理情况　7.11退出和失访　7.12方案偏离　7.13病例报告表(CRF)/电子数据采集系统(EDC)　7.14数据管理与统计分析　7.15临床研究资料更新　8研究完成

起草单位

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、上海市第一人民医院、中国人民解放军总医院第七医学中心、中国医学科学院血液病医院、广东省人民医院、北京中医医院、北京同仁医院、温州医科大学附属眼视光医院、上海市第十人民医院、上海科技大学、上海君赛生物科技有限公司、原启生物科。

起草人

丁雪鹰、曹彩、王少华、王征旭、高文学、金华君、曹诗琴、赵简、何晓文、宋元博、程金莲、周焕、肖爽、包志淑、杜海燕、张吉刚、王立峰、卢来春、蒋发烨、刘利军、戴玉洋。

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