T/SHPPA 025-2024 切向流过滤膜及膜包/装置生产质量管理指南_标准下载

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T/SHPPA 025-2024 切向流过滤膜及膜包/装置生产质量管理指南

T/SHPPA 025-2024

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标准T/SHPPA 025-2024标准状态

发布于：2024-01-05
实施于：2024-02-01
废止

标准详情

标准名称：切向流过滤膜及膜包/装置生产质量管理指南
标准号：T/SHPPA 025-2024
中国标准分类号：C276
发布日期：2024-01-05
国际标准分类号：03.120.10
实施日期：2024-02-01
团体名称：上海医药行业协会
标准分类：社会学、服务、公司（企业）的组织和管理、行政、运输 C 制造业

内容简介

本标准规定了切向流过滤膜及膜包/装置的生产制造、质量控制、检测放行和使用要求，适用于生产制造商及使用方对于切向流过滤膜及膜包/装置的生产质量管理
本标准第4，第5章以切向流过滤膜及膜包/装置为主体，从制造商的视角阐述了对于切向流过滤膜及膜包/装置的生产制造、质量控制和检测放行方面的要求。亦可为用户筛选、管理切向流过滤膜及膜包/装置及其供应商提供参考；第6章从使用者视角出发，阐述了在切向流过滤膜及膜包/装置使用和维护过程中的关注重点。本标准可用于指导生产制造商及使用方对于切向流过滤膜及膜包/装置的生产质量管理，以确保药品质量安全，更好地促进生物医药产业发展。

起草单位

上海药品审评核查中心、默克化工技术（上海）有限公司、上海乐纯生物技术股份有限公司、上海市生物医药科技发展中心、格来赛生命科技（上海）有限公司、上海医药行业协会。

起草人

李香玉、俞佳宁、成殷、韩彬、陈超、廖萍、刘芬、孙程洁、王立志、龚玲莉、李楚倩、史彤、张华、任大伟、秦孙星、赵飞、时涛、王红、王平、王士玥、俞灵菊、朱佳娴、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、郑玉林。

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