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T/CPAPE 01-2023 BFS远程维保体系指南

T/CPAPE 01-2023 BFS远程维保体系指南

T/CPAPE 01-2023

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标准T/CPAPE 01-2023标准状态

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  • 标准名称：BFS远程维保体系指南
  • 标准号：T/CPAPE 01-2023
    中国标准分类号：C354
  • 发布日期：2023-12-01
    国际标准分类号：01.040.11
  • 实施日期：2024-06-01
    团体名称：中国医药设备工程协会
  • 标准分类：综合、术语学、标准化、文献C 制造业

内容简介

本指南旨在指导BFS用户建立关于BFS设备远程维保（含现场维保）体系为基本目标；包括但不限于：项目实施过程中的作业安全，信息安全；BFS设备维保后的验收、确认、评价，BFS设备维保后恢复生产前的审批
本指南，也可对以下活动提供指导或参考：BFS装备的企业自主维保、FAT、SAT、以及其他无菌制造技术装备的远程维保工作
前言1范围2引用文件3术语与定义4缩写语5　BFS远程维保体系确立5.1　制药企业内部对设备仪器及其维保的管理总规定。5.1.1制药企业内部设备仪器行政管理总规定。5.1.2与产品质量相关设备仪器的管理总规定。5.2　BFS设备远程维保管理体系的建立。6BFS远程维保服务合同。6.1BFS远程维保服务合作要点。6.2远程维保服务合同基本内容。7BFS装备维保后的基本验收标准。7.1自带合规A级装置/满足A级灌装环境的要求。7.2无菌路径清洗灭菌与防止再次污染措施。7.3塑料颗粒通过高温高压变成无菌的内包材（容器）。7.4产品制造过程的高度自动化实现与持续稳定运行。7.5容器要求。7.6满足法规对药品制造装备的特殊要求。8　远程维保技术8.1　BFS远程操控维保方式。8.2BFS远程指导/会诊维保方式。8.3BFS远程运维。9　BFS远程维保活动的相关培训。10　BFS设备备件应用与一般管理11BFS设备远程维保11.1BFS远程维保基本项目。11.2BFS设备维保计划。11.3BFS远程维保实施的管理规定11.4　BFS远程维保后的确认试验与验证。11.5　BFS远程维保活动效果评价。12　远程技术服务拓展。附录1/2：企业内部BFS远程维保体系结构示意附件2/2：远程维保服务合同基本的内容。

起草单位

上海位山科技有限公司 中国大冢制药有限公司 山东博士伦福瑞达制药有限公司 沈阳兴齐眼药股份有限公司 广东洛斯特制药有限公司 武汉滨湖双鹤药业有限责任公司 意大利百瑞安洁公司 北京金文天地信息咨询有限公司

起草人

边晓丹 李东强 刘伟 万鹏 张克金 刘志扬 那君 王欢 李建德 饶明勇 吴华军 侯垚 季斌 张立东 王子怡

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