GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验_标准下载

当前位置：标准网国家标准

GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验

Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity

GB/T 16886.11-2011

国家标准推荐性

收藏报错

标准GB/T 16886.11-2011标准状态

发布于：2011-12-30
实施于：2012-05-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
标准号：GB/T 16886.11-2011
中国标准分类号：C30
发布日期：2011-12-30
国际标准分类号：11.040.01
实施日期：2012-05-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
代替标准：代替GB/T 16886.11-1997被GB/T 16886.11-2021代替
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T 16886的本部分给出了适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性(PMT)判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途(临床应用和使用时间)相关的性能,即使这类性能与临床有效性重合。GB/T 16886的本部分不描述降解产物的表征或定量测定,这部分内容已在GB/T 16886的第9部分、第13部分、第14部分和第15部分中规定,材料化学表征见GB/T 16886.18。GB/T 16886标准不适用于与人体无直接或间接接触的医疗器械和材料(见ISO 10993-1)。

起草单位

国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、

起草人

由少华、黄经春、王科镭、刘成虎、孙立魁、王昕、

相近标准

GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
YY/T 0127.19—2023 口腔医疗器械生物学评价第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径
YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径
YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验
YY/T 0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径
YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价第11部分：盖髓试验
YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸入毒性试验
YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验
20230035-T-464 医疗器械生物学评价　第10部分：皮肤致敏试验
GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

* 特别声明：资源收集自网络或用户上传，版权归原作者所有，如侵犯您的权益，请联系我们处理。

标准网本地下载