GB 16174.2-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器_标准下载

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GB 16174.2-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器

Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 2: Cardiac pacemakers

GB 16174.2-2015

国家标准强制性

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标准GB 16174.2-2015标准状态

发布于：2015-12-10
实施于：2017-07-01
废止

标准详情

标准名称：手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器
标准号：GB 16174.2-2015
中国标准分类号：C35
发布日期：2015-12-10
国际标准分类号：11.040.40
实施日期：2017-07-01
技术归口：国家药品监督管理局
代替标准：代替GB 16174.1-1996
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形

内容简介

国家标准《手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC10（全国医用电器标准化技术委员会）执行。
GB 16174的本部分规定了适用于治疗慢性心律失常的有源植入式医疗器械的要求。本部分中规定的试验是型式试验，并通过样品的试验来确认符合性。本部分同样适用于器械的某些非植入式部分和附件。

起草单位

上海市医疗器械检测所、上海市食品药品监督管理局认证审评中心、

起草人

郭韵秋、张昳冬、仲志真、

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