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DB32/T 4556-2023 药品生产检验结果超标调查指南

DB32/T 4556-2023 药品生产检验结果超标调查指南

DB32/T 4556-2023

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标准DB32/T 4556-2023标准状态

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  • 标准名称：药品生产检验结果超标调查指南
  • 标准号：DB32/T 4556-2023
    中国标准分类号：C00
  • 发布日期：2023-09-22
    国际标准分类号：11.120
  • 实施日期：2023-10-22
    技术归口：
  • 代替标准：
    主管部门：江苏省市场监督管理局
  • 标准分类：医药卫生技术有关制药学的其他标准江苏省

内容简介

地方标准《药品生产检验结果超标调查指南》由江苏省医药标准化技术委员会归口上报，主管部门为江苏省市场监督管理局。本文件提供了药品生产检验结果超出标准时对超标数据的调查流程和方法。本文件适用于超出质量标准的实验室检验项目，包括物料（原料药、辅料、药品包装材料）、中间产品、成品及稳定性考察样品等的检验。本文件不适用于分析方法验证、检验员培训，新购进仪器和系统验证（如计算机化系统）期间产生的数据，过程分析技术（PAT）产生的数据，微生物相关检验项目。

起草单位

江苏恒瑞医药股份有限公司

起草人

蒋素梅、王金伟、张燕、马恒元、杨玥

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