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GB 9706.226-2021 医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

Medical electrical equipment—Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs

GB 9706.226-2021

国家标准强制性

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标准GB 9706.226-2021标准状态

发布于：2021-10-11
实施于：2023-05-01
废止

标准详情

标准名称：医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求
标准号：GB 9706.226-2021
中国标准分类号：C39
发布日期：2021-10-11
国际标准分类号：11.040.55
实施日期：2023-05-01
技术归口：国家药品监督管理局
代替标准：代替GB 9706.26-2005
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备诊断设备

内容简介

国家标准《医用电气设备第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求》由464（国家药品监督管理局）归口。
本文件规定了在201.3.63中定义的脑电图机（以下简称ME设备）的基本安全和基本性能。本文件适用于在临床环境（例如，医院，医生办公室等）中使用的ME设备。本文件不适用于在脑电图学中使用的其他设备，例如：——声光刺激器；——遥测脑电图仪；——脑电数据的存储和重现设备；——用于在电休克疗法中监护的专用ME设备；——动态脑电图记录器。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除通用标准的7.2.13与8.4.1外，本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本文件中没有具体要求。

起草单位

上海市医疗器械检验研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、

起草人

赵扬、岑建、张军朝、陶菲、陶华、张君、

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