GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分: 体外细胞毒性试验_标准下载

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GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价第5部分: 体外细胞毒性试验

Biological evaluation ofmedical devices--Part 5: Test for in vitro cytotoxicity

GB/T 16886.5-2003

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标准GB/T 16886.5-2003标准状态

发布于：2003-03-05
实施于：2003-08-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械生物学评价第5部分: 体外细胞毒性试验
标准号：GB/T 16886.5-2003
中国标准分类号：C30
发布日期：2003-03-05
国际标准分类号：11.040.01
实施日期：2003-08-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
代替标准：代替GB/T 16886.5-1997被GB/T 16886.5-2017代替
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备医疗设备综合

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价第5部分: 体外细胞毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB／T l6886的本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法。这些方法规定了下列供试品以直接或通过扩散的方式与培养细胞接触和进行孵育：a)用器械的浸提液，和／或b)与器械接触。这些方法是用相应的生物参数测定哺乳动物细胞的体外生物学反应。

起草单位

国家药品监督管理局济南医疗器械质量检中心、

起草人

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