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GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品

Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials

GB/T 16886.12-2005

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标准GB/T 16886.12-2005标准状态

发布于：2005-03-23
实施于：2005-12-01
废止

标准详情

标准名称：医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品
标准号：GB/T 16886.12-2005
中国标准分类号：C30
发布日期：2005-03-23
国际标准分类号：11.040
实施日期：2005-12-01
技术归口：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
代替标准：代替GB/T 16886.12-2000被GB/T 16886.12-2017代替
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备

内容简介

国家标准《医疗器械生物学评价第12部分:样品制备与参照样品》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药品监督管理局。
GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照样品的选择要求，并给出了步骤指南。本部分具体提出了： ——试验材料选择； ——从器械上选取有代表性的部分； ——试验样品制备； ——试验对照； ——参照样品的选择要求；和 ——浸提液制备。应慎重评价本部分对可吸收性材料、原位聚合材料、组织工程医用制品和生物来源材料的适用性。

起草单位

起草人

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