GB 12279-2008 心血管植入物人工心脏瓣膜_标准下载

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GB 12279-2008 心血管植入物人工心脏瓣膜

Cardiovasular implants - Cardiac valve prostheses

GB 12279-2008

国家标准强制性

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标准GB 12279-2008标准状态

发布于：2008-12-31
实施于：2009-12-01
废止

标准详情

标准名称：心血管植入物人工心脏瓣膜
标准号：GB 12279-2008
中国标准分类号：C35
发布日期：2008-12-31
国际标准分类号：11.040.40
实施日期：2009-12-01
技术归口：国家药品监督管理局
代替标准：代替GB 12279-1990
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备外科植入物、假体和矫形

内容简介

国家标准《心血管植入物人工心脏瓣膜》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）执行。
本标准规定了所需试验和用于检测所有类型人工心脏瓣膜及其材料和组件的物理、生物、力学性能所用仪器的要求。本标准提出了人工心脏瓣膜体内临床前评价要求、临床评价要求、标准中所有试验和评价的结果报告要求。这些要求并不意味着构成一个完整的试验程序。本标准也规定了对人工心脏瓣膜包装和标签的要求。本标准不适用于全部人体组织和部分人体组织制成的人工心脏瓣膜。注：本标准条文的基本原理见附录A。

起草单位

国家食品药品监督管理局中检所医疗器械质量监督检验中心、

起草人

赵乐军、陆颂芳、汤京龙、

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