GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物_标准下载

GB 18282.4-2009 医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物

Sterilization of health care products-Chemical indicators-Part 4:Class 2 indicators as an alternative to the Bowie and Dick-type test for detection of steam penetration

GB 18282.4-2009

国家标准强制性

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标准GB 18282.4-2009标准状态

发布于：2009-11-15
实施于：2010-12-01
废止

标准详情

标准名称：医疗保健产品灭菌化学指示物第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物
标准号：GB 18282.4-2009
中国标准分类号：C47
发布日期：2009-11-15
国际标准分类号：11.080.01
实施日期：2010-12-01
技术归口：全国消毒技术与设备标准化技术委员会
代替标准：
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术

内容简介

GB 18282的本部分规定了二类指示物的性能要求，在针对医疗保健包装产品(如器械和多孔性负载等)灭菌用蒸汽灭菌器进行的BD类测试中，该二类指示物可供选择使用。符合GB 18282的本部分要求的指示物结合有一种特殊材料作为测试负载。测试负载可以一次性使用，也可以重复使用。GB 18282的本部分对测试负载未作要求，但规定了结合有专用测试负载的指不物的性能要求。符合GB 18282的本部分要求的指示物可用于确认蒸汽渗透不足，但无需指明其产生原因。本部分不包含确认此指示物系统对不带负压排气过程的灭菌器是否适用的测试方法。

起草单位

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司、3M、中国有限公司

起草人

胡相华、黄鸿新、袁秦、卢文娟、何晓帆、王久儒

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