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GB 9706.2-2003 医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求

Medical electrical equipment--Part 2-16: Particular requirements for the safety of haemodialysis，haemodiafiltration and haemofiltration equipment

GB 9706.2-2003

国家标准强制性

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标准GB 9706.2-2003标准状态

发布于：2003-10-09
实施于：2004-06-01
废止

标准详情

标准名称：医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求
标准号：GB 9706.2-2003
中国标准分类号：C45
发布日期：2003-10-09
国际标准分类号：11.040.20
实施日期：2004-06-01
技术归口：国家药品监督管理局
代替标准：代替GB 9706.2-1991被GB 9706.216-2021代替
主管部门：国家药品监督管理局
标准分类：医药卫生技术医疗设备输血、输液和注射设备

内容简介

国家标准《医用电气设备第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC158（全国医用体外循环设备标准化技术委员会）执行。
本专用标准规定单人用血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备（见2.101条所下定义）的最低安全要求。这些装置供医务人员使用或供在专家监督下使用，包括由患者操作的血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备。这些专用要求不适用于——体外管路，——透析器，——浓缩透析液，——水净化设备，——腹膜透析设备（IEC 60601-2-39:1999)。

起草单位

国家药品监督管理局广州医疗器械质检中心、

起草人

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